1. Nutzen und investieren auch Sie zu wenig in Ihre wertvollste Ressource?
10 min read

Nutzen und investieren auch Sie zu wenig in Ihre wertvollste Ressource?

Nutzen Sie das kollektive Wissen Ihrer Organisation und Ihrer Partner.

Die Life-Science-Industrie wird immer wettbewerbsintensiver, komplexer und stärker reguliert. Flexible neue Nischenplayer sind den älteren, traditionelleren Unternehmen dicht auf den Fersen. Die größeren Akteure haben durch eine Mischung aus alten Organisationsstrukturen, Fusionen und Übernahmen und einem fehlenden ganzheitlichen Innovationsansatz Silo-Hierarchien herausgebildet.

Diese hierarchischen Silos verhalten sich wie isolierte Abteilungen auf der Suche nach neuen Einnahmequellen - was zu komplexen Organisationsstrukturen mit einer natürlichen Tendenz zum vertikalen und nicht zum horizontalen Denken führt. Daraus resultiert nur wenig bis keine Integration zwischen den Bereichen, sodass es kaum zu abteilungsübergreifender Kommunikation und Datennutzung gegeben kommt.

Und dann ist da natürlich noch der Druck, der auf allen Life-Science-Unternehmen lastet. Wie schafft man patientenorientierte Erfahrungen, verbessert Qualität und Sicherheit und verhindert gleichzeitig, dass die Kosten steigen? Ist es möglich, schnellere Zulassungen auf neuen Märkten zu erreichen und alle Vorschriften bzw. lokalen Qualitätsanforderungen zu erfüllen – und das alles zu einem niedrigeren Preis? Wie kann man das Unternehmen am besten in die ‚Life Sciences der nächsten Generation‘ bringen und die operative Exzellenz steigern, um patientenorientierte Innovationen als Erster auf den Markt zu bringen? Welches neue Geschäftsmodell sollten Sie tatsächlich übernehmen?

Um diese unzähligen Anforderungen zu erfüllen und einen Wettbewerbsvorteil zu behalten, müssen sich Life Sciences-Unternehmen anpassen und weiterentwickeln, um patientenzentriertere Innovationen zu entwickeln. Nur die Stärksten und Agilsten werden trotz neuer Akteure am Markt und steigender organisatorischer und regulatorischer Komplexität ihren Wettbewerbsvorteil ausbauen, Gewinne steigern und letztlich überleben.

Wir ertrinken in Informationen, aber wir hungern nach Wissen.

John Naisbitt
Autor und Kommentator bei Future Studies

Bessere Entscheidungen bedeuten bessere Innovationen.

Im Rahmen der aktuellen Herausforderung an die Branche, die Erfahrungen und Ergebnisse der Patienten kontinuierlich zu verbessern und gleichzeitig bisher unerfüllte medizinische Bedürfnisse zu erfüllen, muss sie nicht nur die Innovationsgeschwindigkeit beschleunigen, sondern auch die Qualität dieser Innovation verbessern.

Nur wie? Die Antwort, ganz einfach ausgedrückt, lautet: ‚Indem bessere Entscheidungen schneller und transparenter getroffen werden.‘ Die Qualität von Entscheidungen hängt natürlich von der Qualität der Informationen ab, auf deren Grundlage sie getroffen wurden. Und die Geschwindigkeit dieser Entscheidungen hängt von der Verfügbarkeit und Zugänglichkeit dieser Informationen ab. 

Sie müssen also das kollektive Wissen Ihres Unternehmens und Ihrer Partner anzapfen um sicherzustellen, dass die richtigen Informationen genutzt und auf dieser Grundlage bessere Entscheidungen getroffen werden – sodass die Behandlungsmethoden besser auf die Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten werden können, bei gleichzeitiger 100-prozentiger Sicherheit, dass die richtigen Verfahren und Prozeduren befolgt wurden.

Datenintegrität sicherstellen und den Wert Ihrer Daten maximieren

„Unternehmen müssen eine Arbeitsumgebung schaffen, in der Datenintegrität wertgeschätzt wird.” So heißt es im Ausblick Global Life Sciences von Deloitte für 2018, der unter folgendem Titel steht: ‘Innovating life sciences in the fourth industrial revolution: Embrace, build, grow’

„ Unter Datenintegrität versteht man Daten, die während des gesamten Datenlebenszyklus vollständig, konsistent und genau sind. Nächstes Jahr werden die Regulierungsbehörden aufgrund der Einführung automatisierter Systeme und moderner Technologien, einschließlich der Datenspeicherung in der Cloud, hohe Erwartungen an die Datenintegrität stellen.”

Nur so, argumentiert der Bericht, ist dem größten Innovationshindernis der Zukunft beizukommen: der Tatsache, dass jeder isoliert vom anderen arbeitet. „Derzeit können Unternehmen und sogar Abteilungen innerhalb von Unternehmen Daten auf unterschiedliche Weise sammeln und unterschiedliche Terminologien und Definitionen verwenden. Das erschwert die Erkennung von Qualitätsproblemen und den Vergleich zwischen Funktionsbereichen. ”

Lassen Sie sich auf den Trend zur Kooperation ein

Daten bergen Erkenntnisse über die wertbasierte Preisgestaltung und den Marktzugang. Die Vernetzung von Daten und Teams über Silostrukturen hinweg markiert für viele Unternehmen wirklich den Beginn einer neuen, kooperativen und weniger von internem Wettbewerb geprägten Arbeitweise.

„ Eine Möglichkeit, Silos aufzubrechen, besteht darin, funktionsübergreifende Teams zu bilden - und betont, wie wichtig der Wissensaustausch zwischen Abteilungen und Therapiebereichen ist", heißt es im Bericht. „Manche Pharmafirmen haben zum Beispiel mehrere Teams für die einzelnen gesetzlichen Auflagen, z. B. für Unternehmensrichtlinien, F&E-Richtlinien, Lieferkettenrichtlinien. “

Der entscheidende Punkt ist, dass abteilungsübergreifend genutzte Daten einheitlich, verfügbar und wiederverwendbar sein müssen, um für diese Teams von Wert zu sein. Big Data Analytics kann helfen, das Potenzial unterschiedlicher Datenquellen zu erschließen. Life Sciences Unternehmen können dann den Datenwert maximieren, indem sie ihn für Entscheidungen auf Unternehmensebene nutzen und ein besseres Verständnis für neu auftretende Risiken schaffen.

Der Datenwert lässt sich, wie im Bericht dargelegt wird, noch weiter steigern „durch ein lückenloses evidenzbasiertes Management (E2E) – bei dem Daten von der gesamten Forschung und klinischen Entwicklung bis hin zur Vermarktung vereinheitlicht werden.”  

Im weiteren Verlauf werden die Probleme der Real World Evidence (RWE) behandelt. Dort heißt es, dass „ein fehlender Zugang zu Daten eine große Herausforderung für RWE-Programme ist, wodurch die Bedeutung neuer Kooperationen mit Gesundheitssystemen, Patientenvertretungen und anderen Teilen der digitalen Gesundheitswelt nur unterstrichen wird.“ Je weiter das Volumen der realen Daten wächst und je besser die Daten zugänglich sind, desto mehr Möglichkeiten haben die Unternehmen, RWE früher im Produktlebenszyklus zu nutzen, um ihre Entwicklung zu straffen, Kosten zu senken und Markterschließungs- und F&E-Chancen zu ergreifen.”

Infografik ansehen
Elektronisches Laborjournal > Medizintechnik > Dassault Systèmes®
Infografik ansehen
Elektronisches Laborjournal > Medizintechnik > Dassault Systèmes®
Beschleunigen Sie die Entwicklung medizinischer Geräte

Reale Chancen nutzen

„Beweise aus der Praxis stehen bei vielen Konferenzen ganz oben auf der Tagesordnung, da die Menschen über die Möglichkeiten nachdenken, die sie bieten können, um die Art und Weise zu ändern, wie wir die Wirksamkeit eines bestimmten Medikaments verfolgen", erklärt Matt Fellows. in seinem Artikel auf Pharmafile.com: ‚Seizing opportunities in the next steps for real world evidence'. (Januar 2018).

„ Wirkungsdaten sind das, was die Pharma-, Medizin- und Gesundheitsindustrie und darüber hinaus antreibt. Neben den Sicherheitsdaten sind sie das Hauptentscheidungskriterium über die Wirksamkeit eines Arzneimittels in ihrem primären Zweck, und das wichtigste Gut für Mediziner und andere Fachleute. Und befördert wird dieses Gut von der klinischen Prüfung, die diese Daten zuverlässig durch, im besten Fall, sorgfältig durchgeführte, wissenschaftlich fundierte Studien mit einer breiten und repräsentativen Teilnehmerzahl erzeugt hat. 

„Doch reichen im heutigen Klima, in dem Wirksamkeit und Sicherheit von medizinischen Behandlungen verstärkt unter die Lupe genommen werden – was richtig ist – dieser traditionelle Prozess und Datenbestand aus, um die hohen Standards zu erreichen, die wir erwarten? Man ist sich in der Branche einig, dass die Antwort auf viele Probleme, die sich aus dieser Methodik ergeben, in den Real World Daten (RWD) und der Real World Evidence (RWE) liegen, die daraus abgeleitet werden können.”

Das Ergebnis? Eine seismographische Verschiebung von der reaktiven hin zur proaktiven Nutzung von Daten. Und mit dem Aufkommen von maschinellem Lernen und Cognitive Computing entsteht die Möglichkeit, Einblicke durch neue Fragestellungen zu gewinnen, auf die die Branche noch gar nicht gekommen ist. Ganz schön aufregende Zeiten.

Intelligenter Zugriff auf Wissen

Für eine erfolgreiche Wirkstoffsuche müssen Personen aus verschiedenen Gruppen Daten miteinander austauschen und zusammenarbeiten. Doch Millennium: The Takeda Oncology Company stellte fest, dass die unternehmensweite Zusammenarbeit nicht gut funktionierte und dadurch die Medikamentenentwicklung wegen der voneinander getrennten Informationsverwaltungssysteme, die Chemiker und Biologen nutzten, ausgebremst wurde.

So konnten die Chemiker nicht einmal die geschützten chemischen Stoffe von Millennium durchsuchen. Zunächst ging die Firma davon aus, dass zur Lösung dieses Problems eine Art chemie-spezifisches Informationssystem nötig wäre, in dem proprietäre Reaktionen gespeichert und wiedergefunden werden könnten. Doch der Projektumfang änderte sich schnell auf ein ELN, da, wie Craig Tulig, Associate Director of R&D Systems bei Millennium, erklärte: „Sobald Sie Chemiker dazu gebracht haben, sich die Mühe zu machen, experimentelle Details in ein elektronisches System einzugeben, werden Sie sie nicht dazu bringen, mehr Arbeit zu leisten, indem sie alle diese Informationen in Papiernotizbücher eintragen.”

„Für uns war der Umstieg auf das papierlose Arbeiten eigentlich nur Mittel zum Zweck, nicht der Zweck selbst” fügte Tulig hinzu und erklärte, dass die primäre Triebfeder sowohl für die Chemie- als auch Biologieprojekte war, eine Möglichkeit zum Suchen und Auffinden von in Notizbüchern vergrabenen Informationen zu finden. „Wenn man bereits alles andere elektronisch erledigt, macht ein elektronisches Notizbuch wirklich Sinn.“

Infografik ansehen
Elektronische Laborjournale > Besser wissenschaftlich Arbeiten in jedem Labor > Dassault Systèmes®
Infografik ansehen
Elektronische Laborjournale > Besser wissenschaftlich Arbeiten in jedem Labor > Dassault Systèmes®
Elektronische Laborjournale: Besser wissenschaftlich Arbeiten in jedem Labor

Für Millenium war das elekronische Labourjournal (ELN) das BIOVIA Workbook von Dassault SystèmesDem Unternehmen wurde klar, dass es durch die Definition von Workflows und die Implementierung dieses hochkonfigurierbaren Werkzeugs damit beginnen könnte, seine gesamte Forschungsstruktur mit Chemikern und Biologen auf ein einziges ELN-System umzustellen.

Das führte zu einer verbesserten Zusammenarbeit und Produktivität in beiden wissenschaftlichen Fachbereichen. Arzneimittelkandidaten kommen schneller in die präklinische und klinische Überprüfung, die Wissenschaftler selbst sparen Zeit, da sie frühere Arbeiten nutzen, Arbeitsabläufe straffen und eine deutlich höhere Qualität von Versuchsaufzeichnungen erreichen können.

Aus diesem letzten Grund lief auch die Rechtsabteilung von Millennium zur Hochform auf, als man auf das BIOVIA Workbook umstieg: „Die Legalität von ELNs zur Speicherung von geistigem Eigentum war damals hochumstritten, doch unsere Rechtsabteilung stellte früh fest, dass ein ELN weniger riskant war als Aufzeichnungen auf Papier, und das aus zwei Gründen“, so Tulig. „Erstens wäre unser geistiges Eigentum leichter zu finden und zweitens wäre unser geistiges Eigentum lesbar.”

Compliance sicherzustellen heißt nicht, dass Innovationen behindert werden

Eine echte erfolgsgeschichte

Millennium: stellte die gesamte Forschung auf ein einziges ELN-System um

Nichts ist besser als die praktischen Erfahrungen unserer Kunden – vor allem, wenn sie etwas erleben, das sie in so kurzer Zeit niemals für möglich gehalten hätten.  

Deswegen würden wir gerne zwei ganz verschiedene Unternehmen vorstellen und diese erklären lassen, wie sie ganz real von der 3DEXPERIENCE®-Plattform profitierten.

In unserem Kundenbeispiel wollte die Marke Millennium: The Takeda Oncology Company die Zusammenarbeit zwischen Chemikern und Biologen verbessern, die voneinander getrennte Informationsverwaltungssysteme nutzten.

Millennium fand seine Lösung im BIOVIA Workbook. Das neue elektronische Laborjournalsystem (ELN) machte es einfacher, Informationen zu suchen und wiederaufzufinden, die vorher in Papier-Notizbüchern verborgen blieben. Zugleich verbesserte dies die Produktivität von Chemikern und Biologen.

Jetzt schaffen es Arzneimittelkandidaten schneller in die klinische Überprüfung – und die Wissenschaftler sparen Zeit, weil sie Versuchsaufzeichnungen von höherer Qualität und verschlankte chemische Workflows nutzen können.

Wir wussten, dass es für unsere Wissenschaftler wichtig wäre, konsistente Informationen über Verbindungen, Studien und den Projektstatus aus dem ganzen Unternehmen suchen zu können.

Craig Tulig
Associate Director of R&D Systems, Millenium
Eine echte erfolgsgeschichte

Osstem Implant: Auf dem Weg zur Nummer eins

Im zweiten Kundenbeispiel erfahren wir, wie Osstem Implant, der führende Hersteller für zahnmedizinische Produkte aus dem Asien-Pazifik-Raum seine Geschäftsprozesse automatisierte, um Markteinführung innovativer, sicherer und konformer Medizinprodukte zu beschleunigen.

3DEXPERIENCE® mit der Lösung License to Cure für die Medizintechnik spielte für Osstem Implant eine wichtige Rolle dabei, traditionell isoliert stattfindende Prozesse und Daten abzuschaffen und zugleich die Qualitätskontrolle effizienter und genauer zu machen.

Wir sind auf dem Weg, unsere Vision umzusetzen: Anschließend Weltmarktführer für Implantate werden

Kim Tae-yong
Head of the Information Systems Management Team bei Osstem Implant

Osstem Implant, ein Hersteller von Zahnimplantaten und Medizintechnik legte großen Wert auf die rechtlichen Aspekte seiner Arbeit. Das Unternehmen will bis 2023 zum Marktführer für Implantate werden, doch globale Aktivitäten bedeuten auch erheblich größere Compliance-Anforderungen.

„Durch die stärkere Regulierung von Gesundheitsprodukten müssen wir einen Großteil unserer F&E-Bemühungen den regulatorischen Aktivitäten statt der Entwicklung neuer Produkte widmen“, erklärte Kim Tae-yong, Head of Information Systems Management. „Um globale Marktanteile zu erreichen, sind eine Diversifizierung und die schnelle Belieferung des Konsumenten mit innovativen Produkten nötig. Unsere Regulierungsaktivitäten sollten dem nicht im Wege stehen. Ja zur Erfüllung von regulatorischen Anforderungen, aber nicht zum Preis einer neuen Produktentwicklung.“

Dazu mussten sie ihre Prozesse zur Unique Device Identification (UDI) mit einer Lösung automatisieren, mit der sich UDI-Informationen, Designänderungs- und Qualitätskontrollinformationen global verwalten ließen.

Osstem Implant entschied sich für die 3D-EXPERIENCE-Plattform von Dassault Systèmes und die Industry Solution Experience License to Cure für die Medizintechnik.

Das Ergebnis? Prozesse, die zuvor getrennt voneinander verwaltet wurden, sind jetzt miteinander verknüpft, im System integriert und konform zu den verschiedenen Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA). Dazu gehören Stücklistenverwaltung und Device Master Record Management, die Verwaltung von Zertifizierungsdokumenten und UIDs, Dokumentenversionierung, Anforderungsmanagement, Qualitätskontrolle und der Umgang mit Umweltchemikalien. Ein integriertes UDI-Management verbessert auch die Produktqualitätskontrolle, da es einfacher ist, alle Prozesse zurückzuverfolgen und zu verwalten – sie sind von Anfang bis Ende in einem einzigen digitalen Workflow miteinander verknüpft.

Verbindungen schaffen und digitale Kontinuität herstellen

Die Branche ist groß, doch egal, welches Geschäftsfeld Ihr Unternehmen darin besetzt, mit einer strukturierten Digitalisierung durch eine kooperative Plattform, die das gesamte Wertschöpfungsnetzwerk auf allen Ebenen, mit allen Abteilungen miteinander verbindet, werden Sie das Innovationsniveau und die operative Exzellenz erreichen, die Sie für den Erfolg in den heutigen Märkten brauchen.

Sie schafft einen logischen Pfad von der Idee bis hin zur Entdeckung, Entwicklung und darüber hinaus. Das heißt, dass alle in Echtzeit miteinander zusammenarbeiten und im gesamten Produktlebenszyklus die neuesten Informationen nutzen können. Ohne Duplikationen. Ohne Zweifel. Ohne Verzögerungen. Und alle Projekbeteiligten können ganzheitliche Entscheidungen über Produkte und Prozesse im Rahmen des Produktlebenszyklus überwachen, nachbilden und treffen – und dadurch aktuelle und zukünftige Zustände perfektionieren. Das ist entscheidend für offene Innovation, für Forschung und Entwicklung, für Qualitätssicherung und regulatorische Compliance, für die Fertigung und letztendlich auch für die Entwicklung differenzierter Patientenerfahrungen. 

Das Aufbrechen von Silostrukturen innerhalb des Unternehmens und mit Lieferanten maximiert die Zusammenarbeit in Ihrem gesamten Ökosystem durch eine Verbindung aller organisatorischen Punkte. Das ist digitale Kontinuität. Und so können Sie auch Ihre Innovationskraft optimieren und zugleich Ihre Wettbewerbsfähigkeit steigern, da Sie das kollektive Wissen und Know-how Ihres Unternehmens nutzen.