Regulatory Tracking & Management

Pharma- und Biotech-Unternehmen können global die Kontrolle über ihre Zulassungen und regulatorische Abläufe übernehmen, Compliance fördern und die Effizienz ihrer Zulassungsanträge verbessern.

Regulatorische Anforderungen können auch für die engagiertesten und prozessorientiertesten Firmen belastend sein. Informationen  und Inhalte von CROs, CMOs und anderen Partnern zu verwalten, ist komplex. Der Schlüssel liegt in erster Linie in der effektiven Verwaltung der Änderungen und des Materialflusses von den zahlreichen Partnern und Standorten. Ohne eine effektive Verwaltung können die regulatorischen Hürden schnell die Pipeline für neue Produkte blockieren.

Regulatory Tracking & Management gibt Life-Sciences Unternehmen die Kontrolle über qualitätsrelevante und regulatorische Aktivitäten, fördert die Compliance und verbessert global die operative Performance. Die für die stark regulierte Life-Sciences-Branche konzipierte Lösung verbessert die Zusammenstellung von Zulassungsanträgen, die Überprüfung und die Genehmigung von Prozessen durch ein End-to-end- bzw. Workflow-Management innerhalb der gesetzlichen Vorgaben.  Das senkt Kosten, steigert die Effizienz und beschleunigt das Einreichen von  Zulassungsanträgen. Bessere Anträge mit weniger Wiederholungen reduzieren den Überprüfungsaufwand und Genehmigungszyklen um bis zu 40 % und steigern zugleich die Erfolgsquote. Regulatory Tracking & Management ist ein flexibles Out-of-the-box-System inklusive Validierungs-Testskripten, was eine schnellere Implementierung ermöglicht und IT-Kosten senkt.