Mise en œuvre de la réglementation

Les entreprises pharmaceutiques et de biotechnologie peuvent désormais contrôler globalement, les opérations et activités de réglementation, pour faciliter la conformité et optimiser l'efficacité des demandes d'autorisation de mise sur le marché.

Les exigences réglementaires constituent un défi majeur pour les entreprises, y compris pour celles dont les processus sont les plus rigoureux. Celles-ci doivent alors gérer et synchroniser les informations et les contenus provenant des sociétés de recherche contractuelles (CRO), de fabrication contractuelle (CMO) et d'autres partenaires. Ces entreprises doivent donc trouver des méthodes efficaces de gestion des changements et des flux de ressources provenant des divers sites et entreprises partenaires. Sans une gestion efficace, les exigences réglementaires peuvent rapidement bloquer le pipeline des nouveaux produits.

Grâce au processus Mise en œuvre de la réglementation, les entreprises du secteur des sciences de la vie sont désormais en mesure de contrôler pleinement, sur l'ensemble de leurs sites, les opérations en lien avec la réglementation et la qualité, afin de faciliter la conformité et d'améliorer les performances opérationnelles. Conçu spécifiquement pour l'industrie hautement réglementée des sciences de la vie, ce processus permet aux entreprises de gérer leurs workflows et leur documentation de bout en bout, conformément aux directives réglementaires, de réduire leurs coûts, d'améliorer leur efficacité et de soumettre plus rapidement les demandes de mise sur le marché aux organismes de réglementation adéquats, grâce à des processus performants de création, de révision et d'approbation de documents réglementaires. de grande qualité.

Mise en œuvre de la réglementation permet de réduire de près de 40 % les cycles de révision et d'approbation des contenus, en facilitant et en améliorant la qualité du montage de dossiers AMM — avec moins d'étapes itératives — ce qui permet aux entreprises d'optimiser la création et la maintenance des dossiers. En outre, grâce à un système flexible et prêt à l'emploi incluant des scripts de test de validation pour accélérer les déploiements, les entreprises de l'industrie pharmaceutique et de biotechnologie peuvent réduire les coûts liés à l'informatique, et peuvent répondre à leurs besoins en solutions et configurations prédéfinies à coûts fixes.