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  1. Pressione normativa

Pressione normativa

Per le aziende del settore Bioscienze il panorama normativo è in continua evoluzione &amp ad ogni cambiamento deriva l'aumento del rischio di non conformità..

Scoprire le soluzioni

La qualità totale richiede controllo totale.

Puoi costruire la qualità totale in ogni fase del ciclo di vita del tuo prodotto in un modo che ti consenta di bilanciare controllo e innovazione con sicurezza.

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Affrontare nuove sfide

Qualità totale

Sfruttare la qualità come una risorsa piuttosto che un vincolo consente alle aziende delle Bioscienze di migliorare l'esperienza e il risultato del paziente riducendo al contempo i costi: una vittoria per tutti.

Gli obiettivi sono quelli di adottare un approccio basato sul rischio, sfruttando i dati per garantire la prevedibilità e creando un'infrastruttura integrata per un’innovazione conforme, integrare le best practice per la qualità e il rispetto delle normative sin dall’inizio del processo di sviluppo e garantire la tracciabilità completa nell'intero ciclo di vita del prodotto. Questo processo assicura prodotti conformi, di maggiore qualità e con autorizzazioni normative più rapide.

Garantire la piena conformità alle normative per:

Picto > Pressione normativa - Vantaggi > Dassault Systèmes®
Migliorare la compliance, sicurezza e esperienza dei pazienti
Picto > Pressione normativa - Miglioramenti> Dassault Systèmes®
Muigliori esiti per i pazienti
Picto > Pressione normativa - Riduzione dei costi > Dassault Systèmes®
Ridurre i costi delle non conformità
Picto > Check focus > Dassault Systèmes®
ridurre i rischi di non conformità e migliorare la tracciabilità

Medidata RBQM

Il framework Medidata RBQM offre le giuste capacità di cui le aziende del settore Bioscienze hanno bisogno per eseguire una strategia RBQM di successo. Questo framework fornisce un approccio semplice e facile da seguire che evidenzia il miglior punto di ingresso per la tua organizzazione.

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Adotta la strategia

Intelligenzanormativa per sostenere la strategia globale

Un framework integrato per l'innovazione conforme, con qualità integrata e migliori pratiche normative contribuirà a soddisfare le esigenze sia delle autorità di regolamentazione governative sia dei pazienti simultaneamente dimostrando valore e riducendo i costi.

Le soluzioni di Dassault Systèmes per l’industria delle Bioscienze e 3Dla piattaforma EXPERIENCE®  permettono di garantire processi manuali interrotti per una migliore efficienza  e controllo garantendo in questo modo esiti di qualità totale per il presente. Con la piattaforma   3DEXPERIENCE di Dessault Systèmes è possibile:

  • Unificare i processi di laboratorio
  • Usare la simulazioe per virtualizzare in 3D
  • Trasformare la qualità in eccellenza commerciale 
  • Garantire un approccio coerentealla qualità, conformità e attività normative 
  • Ridurre i rischi di non conformitò, e migliorare la tracciabilità
  • Migliorare il processo decisionale
  • Ridurre il costo totale (tempo, uomo giorni) di gestione della qualità 

 

Tracciare i risparmi sui costi di sviluppo dei farmaci attraverso il monitoraggio basato sul rischio

Poiché i costi di sviluppo dei farmaci continuano ad aumentare, l'industria delle scienze biologiche è sotto pressione crescente per migliorare l'efficienza e aumentare la velocità operativa. In questo articolo, la Drug Information Association (dia) discute le strategie di determinazione dei costi per lo sviluppo sostenibile dei farmaci in una sessione alla conferenza dia presieduta dal responsabile di progetto senior Stella Stergiopoulos del Tufts Center for the Study of Drug Development.

Ulteriori dettagli
IDMP: Un'opportunità per la continuità digitale nell'industria farmaceutica
Per ottenere la conformità IDMP, le informazioni inviate alle autorità di regolamentazione devono essere uniformi in termini di formato e codifica ISO. Questo rappresenta un’opportunità significativa, oltre la conformità: la continuità digitale può garantire alle organizzazioni farmaceutiche un notevole vantaggio competitivo.
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Un'opportunità per la continuità digitale nell'industria farmaceutica

Per ottenere la conformità IDMP, le informazioni inviate alle autorità di regolamentazione devono essere uniformi in termini di formato e codifica ISO. Questo rappresenta un’opportunità significativa, oltre la conformità: la continuità digitale può garantire alle organizzazioni farmaceutiche un notevole vantaggio competitivo.

Per conseguire questo risultato, la continuità digitale richiede una piattaforma capace di garantire quanto segue:

  • Medicinal Product Structure Management (MPSM), in base ai requisiti IDMP
  • Gestione completa in base alle specifiche
  • Controllo end-to-end delle modifiche (compresa l'analisi dell'impatto e il coinvolgimento di esperti in materia)
  • Capacità di intelligenza regolatoria

Scarica il white paper per saperne di più.

Soluzioni

Esplorare le nostre Industry Solution Experience

Scopri le soluzioni di Dassault Systèmes® per il settore delle bioscienze volte a migliorare l’esperienza del paziente e del medico e l’eccellenza operativa dell’organizzazione.

Industry Solution Experience
License to Cure for BioPharma

Integrità dei dati a livello dell'intera impresa per garantire qualità e conformità totali.

Industry Solution Experience
License to Cure for Medical Device

Velocizzare la fornitura di apparecchiature medicali innovative, sicure e pienamente conformi

Industry Solution Experience
ONE Lab

Ottimizzare l'attività in laboratorio e sfruttare le conoscenze per accelerare il time-to-market

Industry Solution Experience
Engineered to Cure

Develop safe and effective medical devices with collaborative design and simulation

Industry Solution Experience
Made to Cure for BioPharma

Accelerare il lancio sul mercato e ottimizzare gli investimenti di capitale

Industry Solution Experience
Made to Cure for Medical Device

Gestire e migliorare la qualità e le prestazioni su tutte le attività globali soggette a regolamentazione normativa

Tutte le soluzioni per
Life Sciences
Video
Qualità totale - La tua chiave per un futuro di successo
Un approccio globale alla qualità, alla regolamentazione e alla conformità.
Duration 1 minuto 58
Documento
Storia di successo: Osstem Implants: promuovere l’innovazione e l'eccellenza operativa grazie alla continuità digitale
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Documento
Storia di successo: L'approccio strategico di Ferrings alla gestione dei contenuti
PDF 2.6mb
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Documento
Storia di successo: META BIOMED adotta un modo più strutturato di lavorare per accelerare la certificazione
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Maggiori sfide nel settore delle bioscienze