License for Regulatory

Accelerare il time-to-market attraverso la semplificazione e l’automazione dell’intero processo di richiesta di autorizzazione ed effettiva approvazione, dalla compilazione del dossier fino al termine del ciclo di vita dei prodotti

Ottenere le necessarie approvazioni e certificazioni per i prodotti nei principali mercati è fondamentale sia per il successo, sia per garantire la sicurezza e l'efficacia di ogni dispositivo medicale. Una documentazione accuratamente definita e predisposta contribuisce ad assicurare che siano incluse tutte le informazioni necessarie richieste dai vari enti normativi per la classificazione del prodotto specifico. Ad esempio, è possibile centralizzare e automatizzare la raccolta degli attributi dei prodotti e dei codici UDI chiave nei sistemi di un'azienda per perfezionare e riutilizzare i dati destinati alla presentazione e all'approvazione degli UDI.

La soluzione License for Regulatory consente di superare gli ostacoli dettati dalla presenza di compartimenti stagni all'interno delle aziende in modo da creare un approccio unificato al lancio di un prodotto, con una conseguente e notevole riduzione del time-to-market. La soluzione consente di eliminare la dispersione dei processi e dei dati e di “integrare” le normative come una risorsa, ottimizzando e controllando la gestione dei processi operativi soggetti a stretta regolamentazione per gli obblighi di dichiarazione e approvazione a livello internazionale.