Connecting the Dots Between Quality, Engineering and Regulatory

Ogni giorno, le aziende produttrici di dispositivi medicali si trovano ad affrontare realtà e responsabilità legate alla conformità normativa, in relazione allo sviluppo, alla produzione e alla distribuzione di prodotti in grado di migliorare la qualità della vita.

Per avere successo, devono continuare a realizzare prodotti innovativi e interessanti, dal punto di vista sia clinico sia economico; allo stesso tempo, devono far fronte a requisiti normativi stringenti, una competizione sempre più agguerrita e costanti pressioni per quanto riguarda i costi e il time-to-market. Molte aziende, però, operano a compartimenti stagni. Diversi reparti, in particolare quelli che si occupano di normative e controllo qualità(RA/QA), i responsabili di progetto e di prodotto, svolgono funzioni di sviluppo dei prodotti e di controllo della conformità alle normative utilizzando sistemi informativi diversi e processi manuali basati su carta, obsoleti e frammentari.

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