規制圧力
絶えず変化している規制状況が、ライフサイエンス企業の不適合リスクを高めています。
総合的な品質には、全体的な管理が必要
製品ライフサイクルの各段階に総合的な品質を組み込み、規制とイノベーションのバランス調整を強化。
総合的な品質
品質を制約ではなく資産とみなして活用することで、ライフサイエンス企業のコストを削減すると同時に、患者体験や転帰を改善し、すべての人々にメリットをもたらすことができます。
この目標を達成するには、リスク・ベースのアプローチを採用し、データを予測可能性に活用し、コンプライアンス・イノベーションの統合型フレームワークを構築し、開発プロセスの早期段階で品質と規制のベストプラクティスを組み込み、製品ライフサイクル全体を通じてエンドツーエンドの製品トレーサビリティを提供する必要があります。このプロセスにより、より高品質な準拠製品および規制当局による承認をより迅速に達成できます。
完全な規制遵守に必要なこと：
患者の医療参加、安全性、医療体験を強化
患者の転帰を改善
不適合に要するコストを削減
Medidata RBQM
Medidata RBQMフレームワークは、ライフサイエンス企業のRBQM戦略を成功させるために必要な適切な機能を提供します。このフレームワークは、組織にとって最適なエントリー・ポイントを重点的に示す、シンプルで分かりやすいアプローチを提供します。
規制インテリジェンスにより、グローバル戦略を推進
品質と規制に関するベストプラクティスを組み込んだ、コンプライアンス・イノベーションの統合型フレームワークにより、規制当局および患者の両面で要件を満たすと同時に、価値を実証およびコストを削減できます。
ダッソー・システムズのライフサイエンス・インダストリー・ソリューションおよび3DEXPERIENCE®プラットフォームは、これまでに分断化されている手作業によるプロセスを排除し、より効率的で統制された総合的な品質結果を実現します。ダッソー・システムズの3DEXPERIENCEプラットフォームが、この環境を実現します：
- ラボのプロセスを一元化
- シミュレーションによる、3D仮想化
- 品質による、卓越したビジネスの達成
- バイオ医薬品の品質、コンプライアンス、規制対応に対する一貫したアプローチ
- コンプライアンス違反のリスクを軽減して、トレーサビリティーを向上
- 意思決定
- 品質管理（時間、人日）にかかる総コストを削減
リスクベースのモニタリングによる、医薬品開発コスト節減の追跡
医薬品開発コストが上昇し続けている中、ライフサイエンス産業において、効率の向上とオペレーションの迅速化がますます求められています。Tufts Center for the Study of Drug Developmentのシニアプロジェクト・マネージャ、Stella Stergiopoulos氏が議長を務める、DIAカンファレンスのセッションで交わされた、Drug Information Association（DIA）の持続可能な医薬品開発のコスト戦略に関する見解をご覧ください。
インダストリー・ソリューション・エクスペリエンスの詳細
ダッソー・システムズ®のライフサイエンス・インダストリー・ソリューションは、患者および医師エクスペリエンスの向上と組織の卓越したビジネスを実現します。