ライセンス・フォー・ドキュメント・コンロール

品質保証、製造、研究開発、規制関連業務などの職務領域を含む、組織全体にわたる管理文書の効率的かつ遵法的な管理。

医薬品・バイオテクノロジー業界は、ライフサイクル全体を通じた管理文書の維持に苦労しています。品質保証、製造、研究開発、規制関連業務などの部門では、それぞれのコンテンツが縦割りに管理され、その多くが重複しているにもかかわらず、連携していない分散システムに存在しているため、効率的に管理できていません。組織全体で文書のステータスをレポートおよび周知するためのサマリーまたはユニバーサル・ビューを開発することは、時間とさらなるリソースを必要とするため、それによってコンプライアンス・リスクが高まり、製品の市場投入が遅れる可能性があります。

ライセンス・フォー・ドキュメント・コントロールは、医薬品・バイオテクノロジー企業が、組織全体で自社の管理文書を効率的に、かつ規制遵守する方法で管理できるソリューションです。その機能には、自動化されたワークフロー、管理されたテンプレート、変更管理、多重許可、管理された印刷、自動 PDF レンダリング、21 CFR Part 11 および Annex 11 に準拠した電子署名、GxP をサポートする詳細な監査証跡、GxP 以外を目的とした企業全体での使用への対応などが含まれます。このソリューションにより、顧客および監査当局は、フルテキストインデックスとメタデータ検索を使用して情報をすばやく簡単に検索できるようになります。詳細なダッシュボードとレポートは、コンプライアンスを確保して実証し、ビジネス・パフォーマンスを測定するためのビジネス・インテリジェンスを提供します。