ライセンス・フォー・レギュラトリー

医薬品・バイオテクノロジー業界における規制関連業務をグローバル事業全体にわたって管理し、コンプライアンスを強化し、申請業務の効率を改善します。

規制要件は、真摯に取り組むプロセス主導の組織であっても、難題となる可能性があります。これには、CRO、CMO、その他のパートナー企業からの情報とコンテンツの管理・同期が必要です。さまざまなパートナー企業や拠点からの、要件の変更や資材の流れを、効果的に管理する方法が重要となります。有効に管理できなければ、法規制のハードルに直面して、新しい製品パイプラインが滞ってしまうおそれがあります。

ライセンス・フォー・レギュラトリーは、品質管理および規制関連業務をグローバル事業全体にわたって管理可能にして、コンプライアンスを推進し、オペレーショナル・パフォーマンスの改善を達成できるようになります。特に規制の厳しい医薬品・医療機器業界向けに設計されたライセンス・フォー・レギュラトリーは、法規制ガイドラインに適合した、エンドツーエンドの文書およびワークフロー管理を提供し、コストの削減と効率性の改善を実現します。また、規制当局への提出書類の準備、審査、承認プロセスを改善することで、適切な規制機関へ速やかに申請を行えます。

ライセンス・フォー・レギュラトリーでは、少ないやり取りで質の高い申請書類の準備を可能にすることで内容の審査および承認サイクルを最大 40% 短縮でき、より適切な提出書類の作成および管理が可能になります。実装を加速する検証テスト・スクリプトを完備した、すぐに使える柔軟なシステムを使用することで、医薬品・バイオテクノロジー企業は、固定コストのソリューションと事前構成化のニーズに見合う IT コストの削減を実現できます。