医療機器向けライセンス・トゥー・キュア

法規制への適合性と安全性を兼ね備えた革新的な医療機器の実現を加速

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生活を快適にする医療や技術の進歩に対して消費者の期待が高まると、市場に医療機器メーカーにとって望ましい条件が生み出されます。しかし、規制当局による監査が厳しくなるなか、医療機器メーカーは品質と安全性に対する取り組みの強化を強いられています。ダッソー・システムズの医療機器向けライセンス・トゥー・キュア インダストリー・ソリューションは、分散したプロセスやデータを一元化して、規制要件をアセットとして「組み込む」ことで、品質とコンプライアンスを最適化し、コスト削減と市場投入までの時間短縮を実現します。

このエンドツーエンドのソリューションは、医療機器メーカーの品質システム、法規制と ISO 規格に適合した設計管理など、あらゆる面をサポートします。

さらに、事象報告への対応、リコールの削減、患者の安全性の改善などに取り組むために、メーカーには、グローバルに展開する単一オンライン・システムを通じて、パッケージング、 UDI コードの印刷、品質問題(製品クレーム、不適合報告書 (NCR) 、監査、CAPA など)を管理する柔軟なソリューションが必要です。

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品質、エンジニアリング、法規制の点をつなぐ

医療機器メーカーは、生活の質を向上させる製品の開発、製造、販売に関連する法規制の現実と責任に日々直面しています。事業で成功を収めるには、厳しい規制要件、競争の激化、市場投入までの時間とコストに関する要求に対処しながら、臨床的にも経済的にも重要な画期的な製品を生産する必要があります。しかし、多くの企業がサイロ化された環境で業務を行っています。さまざまな部門から、薬事/品質保証 (RA / QA)担当者、プロジェクト・マネジャー、製品管理担当者などが、異なる情報システムや長年にわたり別々に作り上げてきたマニュアル、紙ベースのプロセスを使用して、製品開発やコンプライアンス業務を行っています。情報を探し出しだすのが困難な上に、主要な意思決定者が製品とプロセスに関連するすべての情報を一元的に確認するものがない場合、イノベーション・プロセスの進行を遅らせてしまうことになります。

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医療機器向けライセンス・トゥー・キュアのベネフィット

医療機器の市場投入までの時間を短縮

法規制に適合したイノベーションの開発と、品質や法規制に関する

ベストプラクティスを組み込むための統合フレームワークの作成
製品とプロセス品質の向上

市販後プロセスと連動したバーチャルな設計履歴ファイルと最新デバイス・マスター・レコードを通じて、高い品質と法規制への100％適合を保証
法規制申請の合理化

認可や審査に向けた販売前プロセスをテンプレート化することで組織をまたぐ承認や連携を促進し、画期的なイノベーションをより早く患者に提供できるようになります。
患者エクスペリエンスの向上

バーチャル環境でお客様の声を集めて、

作成した要件を、完全なトレーサビリティと可視性を備えた包括的な環境で

管理できます