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設計プロセスの作業を管理し、規制が適用される企業のバリュー・ストリーム全体で設計を管理して確実に提出書類を作成
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グローバル市場の多様なニーズをタイムリーに満たすために、さまざまな企業が未だかつてないほど短い製品ライフサイクルに直面しています。このため、同時進行する製品開発プロジェクトが増加し、コンカレント・エンジニアリング手法の必要性が高まっています。一方で、複数の部門が並行して作業を進めることから、複雑さも増しています。複数部門にまたがるチームを調整して、リソースの過負荷やボトルネックを防ぐことは、サイクルタイムの最適化に欠かせません。こうした対応は、法規制への遵守を迫られる医薬品・医療機器業界では、さらに大きな課題となります。 ライセンス・フォー・ DHF チェンジは、デバイス設計履歴ファイル (DHF) の作成の伴う新製品開発設計プロジェクトとその作業や内容を管理することで、規制基準と設計管理のための優れた製造プラクティスを実現できます。 企業は正確な情報をリアルタイムに世界中のチームに提供できるため、未だかつてないほど短い製品ライフサイクルに対応しながらも、順調にプロジェクトを進めることができます。このソリューションは、スケジュール、フェーズ、ゲート、リソースのあらゆる観点から、設計プロジェクトのステータスをリアルタイムに可視化できます。
品質、エンジニアリング、規制当局間の点と点をつなぐ:
『Beyond Compliance』: 品質、規制、エンジニアリングを結びつけて、イノベーションを促進、業務効率を改善
企業は、生活の質を向上させる製品の開発、製造、販売に関連するコンプライアンスの現実と責任に日々直面しています。
事業で成功を収めるには、厳しい規制要件、競争の激化、上市までの時間とコスト圧力の厳しい要求に対処しながら、臨床的にも経済的にも重要なイノベーティブな製品を生産する必要があります。 しかし、多くの企業のオペレーションがサイロに陥っています。薬事や品質保証部門 (RA / QA) 、プロジェクトマネジャー、製品管理担当などのグループが、それぞれ異なる情報システムと長年にわたって個別に築いてきたマニュアルや紙ベースのプロセスを使用して、製品開発と法規制遵守機能を行っています。
ホワイトペーパー「コンプライアンスの壁を克服:品質、エンジニアリング、規制当局間の点と点をつなぎ、さらにイノベーションを生み出し、オペレーション効率」を向上。