ライセンス・フォー・レギュラトリー

関連書類の作成から生産終了まで、規制当局への申請と承認のプロセスにおいて合理化と自動化を推進することで、上市までの時間を短縮

主要な市場向けて適切な製品の承認と認証を取得することは、事業の成功とすべての医療機器の安全性と有効性を確保するための基本です。正しく定義、準備された申請レポートによって、規制当局から要求される具体的な製品分類に関する情報が適切に定義されて提出物に含まれていることを確認にできます。例えば、社内システムから製品や重要な UDI 属性を自動的に一括して収集し、UDI 関連の申請書類や承認のためにデータを詳細化して再利用できます。

ライセンス・フォー・レギュラトリー・ソリューションは、社内のサイロ化した社内のシステムを解消することで、製品の市場投入に向けたアプローチを1つにまとめ、上市までの期間を大幅に短縮します。これにより、プロセスやデータの分散といった問題を解消して、各種規制を資産の一項目として組み込むことができ、厳しく規制されたビジネス・プロセスの統制と管理を最適化して、世界中の規制機関への申請や承認に対応できます。