ライセンス・フォー・レギュラトリ

申請書類作成から生産終了まで、規制当局への申請と承認プロセスを合理化かつ自動化することで、市場投入までの時間を短縮

主要市場で適切な製品の承認と認証を取得することは、事業の成功と医療機器の安全性と有効性の確保の両方において基盤となります。正しく定義、準備された申請レポートでは、製品分類のために規制当局から求められる情報が適切に定義されて、提出書類に含まれていることを確認できます。例えば、社内システムから製品や重要な UDI 属性を自動的に一括して収集し、UDI 関連の申請書類や承認向けにデータを絞り込み、再利用できます。

ライセンス・フォー・レギュラトリ ソリューションは、社内のサイロ化したシステムを解消することで、製品の市場投入に向けたアプローチを1つにし、上市までの期間を大幅に短縮します。プロセスやデータの分散を解消し、規制項目をアセットとして組み込むことで、厳しく規制されたビジネスプロセスを管理、最適化して、世界中の規制機関への申請や承認に対応できます。