1. バイオ医薬品業界向けメイド・トゥー・キュア

バイオ医薬品業界向けメイド・トゥー・キュア

市場投入を加速して資産投資を最適化

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医薬品開発は、コストと時間のかかるプロセスです。プロセス開発、製造、品質管理の機能が接続されていない場合、オペレーションが分断されて、製造コストが増大する可能性があります。規制措置や要件変更の非効率な管理は、追加のファイリング作業を発生させ、時間とコストがかかります。さらに、ラボから社内および外注のオペレーションに技術移転が適切に行われない場合、ブランドのリスクにつながる可能性があります。

医薬品向けメイド・トゥー・キュアは、プロセス開発と生産工程から得られるパフォーマンス・データを使用する唯一のインダストリー・ソリューションです。単一の検証済みの環境における品質およびプロセス・データの集計、コンテキスト化、分析を行うことで、上市までの時間を短縮し、製造の変動性を低減します。電子および紙ベースの異種システムからプロセスと品質データを統合することで、プロセスと製品の変動性を素早く特定、理解、監視、改善できます。世界中の社内外のオペレーションでデータを再利用して共有できるため、インサイトやナレッジを共有でき、適切な意思決定が可能になります。リスクを最小限に抑えながら、プロセス・ナレッジへの既存投資を最大限に活用して、品質・規制書類の提出、更新、査察のコストを合理化します。

 

Beyond Operational Excellence:『Sustainable Health for BioPharmaceutical Manufacturing』

開発コストが上昇し、世界的なコンプライアンスの必要性が高まるなか、バイオ医薬品会社が成功するためには、漸進的な改善以上のものが必要です。

企業は規制要件の先を見越し、製品ライフサイクル全体にわたる包括的なアプローチを活用することでビジネスを変革する必要があります。デジタル化は、どのようにして組織の複数のデータ・ソースを調和させて安全で効果的な製品を提供し、規制監視のリスクと必要性を軽減することができるのか。

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バイオ医薬品業界向けメイド・トゥー・キュア のベネフィット

  • いつでも設計、登録どおりに製造

    重要なプロセス・パラメータをデータ主導で理解し、ロバストで持続可能な商業生産プロセスを開発

  • 意思決定能力を大幅に向上

    意思決定を向上させるために、自動アラートで知らせるプロセスに特化した分析を使用して、重要な生産オペレーションのパフォーマンスを監視

  • パフォーマンス・データを活用してばらつきを軽減

    プロセス開発および生産工程のパフォーマンス・データを使用して、検証済みの環境でばらつきの原因を特定・修正

  • 削減、再利用、用途変更

    以前のプロセスナレッジを活用して効率を向上させるために、世界中の製造および優良企業と連携

医薬品向けメイド・トゥー・キュアのパワー

今日の製薬業界は、生産プロセスにおける効率を最大化し、コストを削減すると同時に、高い製品品質と歩留まりを監視・維持し、ばらつきを最小限に抑え、世界中の規制要件を満たす必要があります。医薬品向けメイド・トゥ・は、プロセス開発時間を短縮し、技術移転コストを削減し、低リスクと収益性の向上を図りながら高品質の製品を市場に投入する機能を提供します。

成功事例

生産スループットの最大化

Pacira Pharmacueticals 社は、バイオ医薬品業界向けの医薬品有効成分 (API) の評価に共通する課題に直面していました。多くの生体分子または複雑な構造を有する分子は、医薬品に典型的に見られる線形劣化傾向に追随しません。ダッソー・システムズ の BIOVIA ソリューションの支援により、安定性研究における非線形モデリングを可能にするために開発されたガイドラインを活用し、安定性データからより大きなインサイトを得ることができました。

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