トータル・クオリティ

比類なき品質、安全性、有効性を確保しながら、グローバルな法規制戦略を推進

『Data Integrity: The foundation of good science (Axendia)』

優れた品質基準で法規制コンプライアンスを達成

改善された規制インテリジェンスと強化された治療法の「イン・シリコ」設計、生物製剤への移行、成果ベースの健康と経済は、優れた製品の市場投入を加速させ、医薬品・医療機器業界全体の減少スピードを抑制するのに役立ちます。

 

この目標を達成するには、コンプライアンス・イノベーションのための統合フレームワークを作り上げ、開発プロセスの初期段階で品質と規制のベスト・プラクティスを取り入れ、製品のライフサイクル全体にわたってエンドツーエンドの製品トレーサビリティーを提供することが必要です。このプロセスにより、品質の高い適合製品を製造し、規制当局から承認取得までの時間を短縮することができます。

法規制へのコンプライアンスを確実に満たすには

Picto > リモート・センター > ダッソー・システムズ®
法規制インテリジェンスを活用してグローバル戦略を推進
Picto > 納期・予算を順守 > ダッソー・システムズ®
市場投入期間を短縮し、市場拡大のコストを削減
Picto > Regulation efficiency > ダッソー・システムズ®
広範に及ぶエコシステム全体で品質、コンプライアンス、法規制対応への一貫したアプローチを確保
Picto > フォーカスをチェック > ダッソー・システムズ®
コンプライアンス違反のリスクを軽減し、トレーサビリティーを向上

患者は質の高い効果的な治療を求めている

コンプライアンス・イノベーションのための統合されたフレームワークは、品質と法規制のベスト・プラクティスを取り入れることで、規制当局と患者の両方の要求を満たすことができます。

3DEXPERIENCE® プラットフォームは、メーカーが顧客とより密接に連携し、前例のないスピード、効率、およびコストでカスタマイズされたソリューションを開発することができる、単一の環境を提供する唯一のソリューションです。強化されたマルチサイト・コラボレーションにより、収益性と効率性の高い方法で、施設のキャパシティ、オペレーション、インベントリー、リソースを管理・調整できます。

成功事例

未来を築く

3DEXPERIENCE プラットフォームの統合ビジネス・フレームワークにより、Osstem Implant 社は長年分断されていたプロセスとデータを排除し、製品の品質管理の効率と精度を高めています。

Life Sciences Industry > Osstem Implant > Dassault Systèmes®

「世界市場でシェアを獲得するには、多様化とイノベーティブな製品を消費者に迅速に供給することが求められます。健康関連製品に対する監視体制が厳しくなり、研究開発部門の大半が、新製品の開発ではなく規制対応のために多くの時間をさかなければなりません。」

キム・テヨン氏
オステム・インプラン社、情報システム・マネジメント・チーム責任者

医薬品・医療機器業界の課題