1. 가장 귀중한 리소스의 과소 사용 및 과소 투자에 대한 실수를 인정하십니까?
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가장 귀중한 리소스의 과소 사용 및 과소 투자에 대한 실수를 인정하십니까?

조직 및 파트너의 집단적 지식 활용

생명 과학은 더욱 경쟁적이고, 복잡하며, 규제가 엄격한 산업이 되어가고 있습니다. 틈새 시장을 노리는 민첩한 사업자들이 전통적이고 오래된 기업들을 바짝 뒤쫓고 있습니다. 대규모 사업자들은 기존의 조직 구조, M&A, 혁신에 대한 총체적 접근 방식의 결핍 등으로 인해 계층적 사일로로 진화했습니다.

이러한 계층적 사일로는 새로운 수익원 모색에 있어 고립된 부서처럼 행동하기 때문에 수평적이기보다는 수직적으로 사고하려는 자연스러운 경향으로 인해 조직의 구조를 복잡하게 만드는 결과를 초래합니다. 결과적으로, 이들 사이의 통합이 거의 전무하기 때문에 부서간의 커뮤니케이션과 데이터의 교환이 어려워집니다.

물론 생명 과학과 관련된 압박도 있습니다. 어떻게 해야 환자 중심의 경험을 제공하고 품질과 안전을 개선하는 동시에 비용을 낮출 수 있을까요? 저렴한 비용으로 규정 및 현지의 품질 요구 사항을 준수하면서 새로운 시장에서 신속히 승인을 받는 것이 가능합니까? '차세대 생명 과학'으로 비즈니스를 혁신하고, 환자 중심의 혁신으로 시장에 첫발을 내딛을 수 있도록 운영의 효율성을 높일 수 있는 가장 좋은 방법은 무엇입니까? 실제로 어떤 새로운 비즈니스 모델을 채택해야 할까요?

생명 과학 기업은 이러한 무수한 요구를 충족시키고 경쟁 우위를 유지하기 위해 보다 환자 중심의 혁신을 제공하도록 적응하고 진화해야 합니다. 가장 적합하고 민첩한 기업만이 신규 진입자와 증가하는 조직 및 규제의 복잡성에도 불구하고 마진과 수익을 창출하며 경쟁 우위를 구축함으로써 생존할 수 있습니다.

정보는 넘쳐나지만 지식에는 목마른 상태입니다.

John Naisbitt
Future Studies의 저자 및 시사 해설자

보다 나은 의사 결정이 보다 나은 혁신으로 귀결

환자 경험 및 결과의 지속적 개선이라는 산업적 미션을 충족하고 이전에 해결하지 못한 의료 요구를 충족하려면 혁신의 속도를 가속화할뿐만 아니라 혁신의 품질도 향상시켜야 합니다.

그렇다면 어떻게 이것이 가능할까요? 한 마디로 '더 빠르고 더욱 투명한 의사 결정 수행'이 해답입니다. 분명히 의사 결정의 질은 의사 결정의 기반이 되는 정보의 질에 달려 있습니다. 또한 이러한 의사 결정의 속도는 해당 정보의 가용성과 접근 가능성에 달려 있습니다.

이를 달성하려면 조직 및 파트너의 집단적 지식을 활용하여 환자의 니즈에 맞는 치료법을 채택하고, 정확한 프로세스와 절차가 충족되도록 100% 보장하는 등 보다 나은 의사 결정을 위해 올바른 정보가 활용되도록 해야 합니다.

데이터 무결성 구축, 데이터 가치 극대화

"기업은 데이터 무결성을 중요하게 생각하는 작업 환경을 만들어야 합니다." 이것이 바로 Deloitte 2018 글로벌 생명과학 전망 ‘4차 산업혁명에서의 생명과학 혁신: 포용, 구축, 성장’의 입장입니다.

"데이터 무결성이란 데이터 라이프사이클 전반에서 데이터의 완전성, 일관성 및 정확성이 유지되는 것을 뜻합니다. 내년에는 클라우드에 데이터를 저장하는 것을 포함하여 자동화된 시스템과 첨단 기술을 채택함에 따라 데이터 무결성에 대한 규제 기관이 기대가 높아질 것으로 보입니다."

보고서의 주장대로 이를 위해서는 미래 혁신에 대한 최대 장애물, 즉 모든 사람이 고립된 방식으로 작업을 수행하는 경향이 있다는 사실을 직시해야 합니다. "현재 기업은 물론이고 기업 내부의 부서 조차도 서로 다른 방식으로 정보를 수집하고, 서로 다른 용어와 정의를 사용하고 있을 것입니다. 이로 인해 업무 그룹 간에 품질 문제를 확인하고 비교하는 것이 어려워질 수 있습니다."

협업 트렌드의 수용

데이터는 가치 기반의 가격 책정 및 시장 접근에 대한 통찰력을 제공합니다. 사실, 사일로화된 데이터와 팀을 연결하는 것은 많은 기업들이 내부 경쟁을 줄이고 새로운 협업을 시작하고 있음을 시사합니다.

"사일로를 무너뜨릴 수 있는 한 가지 방법은 교차 기능팀을 구성하여 부서 및 치료 영역 간에 지식 공유의 중요성을 강조하는 것”이라고 보고서는 지적합니다. "예를 들어 일부 제약 회사는 기업 규제, R&D 규제, 공급망 규제 등 규제 영역에 있어 여러 그룹을 보유하고 있습니다."

논쟁의 요지는 부서 간 데이터는 통일성이 있고 액세스가 가능하며, 해당 팀에 가치를 창출할 수 있도록 재사용이 가능해야 한다는 것입니다. 빅 데이터 분석은 서로 다른 데이터 소스의 잠재력을 열어줍니다. 생명 과학 회사들은 기업 차원의 의사 결정과 새로운 위험에 대한 이해를 제공하기 위해 이를 사용함으로써 데이터 가치를 극대화할 수 있습니다.

엔드 투 엔드 증거(E2E) 관리를 구현하여 연구 및 임상 개발부터 상업화에 이르기까지 데이터를 통합”함으로써 데이터 가치를 더욱 높일 수 있다고 보고서는 설명합니다.

그리고 이어서 실제 임상 증거(RWE)의 현안과 관련해 “의료 시스템, 환자 옹호 단체 및 기타 디지털 건강 구성 요소와의 새로운 협력의 중요성이 강조되는 분위기에서 데이터에 대한 접근성 부족은 RWE의 큰 과제가 되고 있습니다. 현실의 데이터 양이 증가하고 이에 대한 액세스가 개선되면서 기업들은 개발을 간소화하고 비용을 줄이며 시장 접근 및 R&D 기회를 활용하는 등 제품 라이프사이클 초반부터 RWE를 활용할 수 있는 기회가 있습니다."

현실 세계의 기회 포착

Matt Fellows는 Pharmafile.com 기사 '실제 임상 증거를 위한 다음 단계의 기회 포착'. (2018년 1월)에서 다음과 같이 설명합니다. "실제 임상 증거는 대다수 회의에서 주요 어젠다로 인기가 높은데, 이는 사람들이 특정 의약품 효능의 추적 방법을 변화시킬 가능성에 대해서 고민하고 있다는 것을 잘 보여줍니다."

"효능 데이터는 의약품, 의료 및 건강 관리 산업을 비롯해 다른 산업까지 이끌고 있는 주요 요소입니다. 이는 안전 데이터와 함께 실제 임상에서 주 목적에 맞는 의약품 효과를 결정하는 핵심 요소이며, 임상가와 다른 전문가가 중요하게 생각하는 필수 정보입니다. 물론 이러한 필수 정보를 제공하는 수단은 임상 시험입니다. 임상 시험에서는 최상의 환경에서 폭넓고 대표적인 표본을 추출하여 충분한 실험을 토대로 신중하게 구성된 연구를 통해 이러한 데이터를 안정적으로 생성합니다.

그러나 건강 관리 치료의 효능과 안정성이 더욱 정확하고 면밀히 검토되는 오늘날의 환경에서, 이같은 전통적인 프로세스와 데이터 세트는 우리가 기대하는 최고의 수준을 달성하기에 충분합니까? 이러한 방법론에서 제기되는 많은 문제에 대한 해답은 이러한 데이터에서 도출할 수 있는 실제 임상 데이터(RWD)와 실제 임상 증거(RWE)에서 확인할 수 있다는 공감대가 업계에 존재합니다."

그 결과는 어떨까요? 내진 산업은 사후적 데이터 사용에서 예방적 데이터 사용으로 전환하고 있습니다. 그리고 기계 기반 학습과 인지 컴퓨터의 등장으로 내진 산업은 이제껏 제기되지 않은 새로운 질문들로 통찰력을 얻을 수 있게 되었습니다. 실로 흥미진진한 시대가 되었습니다.

지식에 대한 지능적 접근

성공적인 신약 발견을 위해서는 서로 다른 그룹의 사람들이 데이터를 공유하고 공동 작업을 할 수 있어야 합니다. 그러나 Millennium, the Takeda Oncology Company는 조직 전체에 걸친 협업이 방해받고 있으며, 신약 개발은 화학자와 생물학자가 사용하는 이질적인 정보 관리 시스템에 의해 그 속도가 느려졌다는 것을 발견했습니다.

예를 들어, 화학자들은 Millennium의 독점적 화학 정보를 검색할 수 없었습니다. Millennium은 처음에는 자신의 독점적인 반응을 저장하고 검색하기 위해서 몇 가지 유형의 화학 정보 시스템이 필요하다고 가정했습니다. 그러나 프로젝트 범위는 ELN으로 급속히 바뀌었습니다, Millennium의 R&D 시스템 상무보인 Craig Tulig는 그 이유를 다음과같이 설명했습니다. "화학자로 하여금 실험의 세부사항을 일단 전자 시스템에 입력하게 하기만 하면, 다시는 종이 노트에 같은 정보를 입력하는 수고를 하지 않아도 됩니다."

그는 "우리에게 있어 종이 문서를 제거하는 것은 비즈니스 목표가 아니라 비즈니스 목표를 달성하기 위한 수단이었습니다.”라고 덧붙이면서 종이 노트 기록에 묻혀 있는 정보를 찾아내고 검색하는 방법을 알아내는 것이 화학 및 생물학 프로젝트의 주요 동인이었다고 설명했습니다. "그 밖의 모든 작업이 이미 전자 방식으로 수행되고 있을 때는 전자 노트가 훨씬 유용합니다."

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전자 연구 노트 > 모든 실험실에서 개선된 실험 결과 제공 > 다쏘시스템®
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전자 연구 노트 > 모든 실험실에서 개선된 실험 결과 제공 > 다쏘시스템®
전자 연구 노트(ELN: Electronic Lab Notebooks): 모든 실험실에서 개선된 실험 결과 제공

Millenium이 선택한 전자 연구 노트(ELN)는 다쏘시스템의 BIOVIA Workbook이었습니다.Millenium은 워크플로우를 정의하고 자유롭게 구성 가능한 장치를 구현함으로써 화학자와 생물학자 모두를 포함하는 전체 발견 조직을 단일 ELN 시스템으로 이동시킬 수 있다는 것을 깨달았습니다.

그 결과로 두 과학 분야 모두에서 공동 작업과 생산성이 향상되었습니다. 신약 후보 물질이 임상전/임상 검토 단계로 보다 신속하게 이동되며, 과학자들은 이전 작업을 활용하고, 워크플로우를 간소화하며, 실험 결과의 품질을 더욱 높임으로써 시간을 절약할 수 있습니다.

이와 같은 이유로 Millennium의 법무팀은 BIOVIA Workbook으로의 전환을 지지하게 되었습니다. Tulig는 "지적 재산 저장소로서의 ELN의 적법성은 당시 논란이 많았지만, 우리 법무팀은 ELN가 두 가지 이유 때문에 종이 문서보다 위험이 적을 것이라고 조기에 판단했습니다. IP는 첫째로 찾기가 쉽고, 둘째로 읽기가 용이합니다."라고 설명했습니다."라고 말했습니다.

규정 준수가 혁신에 방해가 되지 않는지 확인

치과용 임플란트 및 의료장비 제조업체인 Osstem Implant도 역시 전환 작업의 법적 측면을 잘 알고 있었습니다. 이 회사는 2023년까지 세계 최고의 임플란트 회사가 되기 위해 노력하고 있으며, 글로벌 차원의 진출을 위해서는 이와 같이 중요한 제품 규정 준수 의무를 충족해야 합니다.

김태용 정보시스템 관리 책임자도 "건강 관련 제품에 대한 조사가 늘어남에 따라 신제품 개발보다는 규제 활동에 R&D의 상당 부분을 투자해야 합니다"라고 말했습니다. "글로벌 시장에서 점유율을 높이기 위해서는 다양성이 필수이며, 혁신적인 제품을 소비자에게 신속하게 제공할 수 있어야 합니다. 우리의 규제 활동이 여기에 방해가 되어서는 안 됩니다. 규제 요구 사항을 충족하기 위해 신제품 개발을 희생해서는 안 됩니다."

이를 위해서는 고유 기기 식별(UDI) 정보, 설계 변경 정보, 품질 제어 정보를 글로벌 차원에서 관리할 수 있는 솔루션을 통해 UDI와 관련된 프로세스를 자동화해야 합니다.

Osstem Implant는 다쏘시스템의 3DEXPERIENCE 플랫폼과 의료장비 산업 솔루션 익스피리언스를 위한 라이센스를 선택했습니다.

그 결과는 어땠을까요? 이전에는 별도로 관리되던 프로세스가 이제는 시스템에 연결 및 통합되었으며, 다양한 식품 및 의약품 관리(FDA) 규정을 준수하게 되었습니다. 여기에는 자재 명세서(BOM) 및 장치 마스터 레코드 관리, 인증 문서 및 UDI 관리, 문서 버전 관리, 요구 사항 관리, 품질 관리 및 환경 물질 관리가 포함됩니다. 또한 통합 UDI 관리는 제품 품질 제어를 개선하여 원활한 단일 디지털 워크플로우에 처음부터 끝까지 관여하는 모든 프로세스를 쉽게 추적 및 관리할 수 있도록 해줍니다.

디지털 연속성을 위한 점 연결

디지털화는 광범위한 산업 분야이지만, 모든 부서의 모든 수준에서 전체 가치망을 연결하는 협업 플랫폼을 통해 지원되는 체계적 디지털화는 오늘날 시장에서 성공을 거두기 위해 필요한 혁신성과 운영의 우수성을 제공할 것입니다.

아이디어부터 발견, 제공 등의 전 과정에서 논리적 경로를 만듭니다. 즉, 모든 사람이 제품 라이프사이클 전반에 걸쳐 최신 정보를 사용해 실시간으로 공동 작업을 할 수 있습니다. 또한 중복이 없으며, 의심스러운 부분이 없고, 지연이 없습니다. 또한 이해 관계자는 현재 및 향후 상태에 완벽하게 부합하도록 제품의 라이프사이클의 맥락에서 제품 및 프로세스를 모니터링 및 복제하고 이에 대한 총체적인 의사 결정을내릴 수 있습니다. 이는 개방형 혁신, 연구 및 엔지니어링, 품질 및 규정 준수, 제조, 그리고 궁극적으로 차별화된 환자 경험을 위한 필수 조건입니다.

기업 전반에서, 그리고및 공급업체 간에 사일로를 제거하면 조직의 점들을 연결하여 전체 에코시스템에 대한 참여를 극대화할 수 있습니다. 이것이 디지털 연속성입니다. 디지털 연속성은 집단적 지식과 노하우를 충분히 활용하여 경쟁력을 높이는 동시에 혁신을 강화할 수 있는 방법이기도 합니다.