监管许可证

促使制药与生物技术公司在全球企业内掌控监管事务和监管操作,以促进合规性并提高监管申报效率。

监管要求会挑战最专业的流程驱动型组织。这就变成了要设法管理和同步来自CRO、CMO及其他合作伙伴的信息与内容。如何有效的管理变更和来自各个合作伙伴和场地的材料流便成为关键的条件。如果没有有效的管理,监管障碍就会很快的阻碍新产品生产线。

监管许可证使生命科学公司能够在全球企业范围内控制质量和监管操作,同时促进合规性并提高运营绩效。专为实行高度监管的生命科学行业设计的监管许可证解决方案能够提供符合监管指导的端到端文档和工作流程管理,通过提高监管申报的集合、复核和审批流程来降低成本、提高效率并加速向适当监管机构申报市场营销应用。

监管许可证通过促成更高质量的申报以及更少的迭代,可以将内容复核和审批周期缩短 40%,因此可以提高创建和维护申报材料的成功概率。同时,借助监管许可证开箱即用的灵活系统和可以加速部署的验证测试脚本,生物科技和制药公司将降低符合其固定成本解决方案和预定义配置需求的 IT 成本。

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