监管跟踪和管理

制药和生物技术公司可以管控全球的监管事务和操作,促进合规性并提高监管申报效率

即使是最专业的流程驱动型组织,法规要求也可能很繁重。管理来自 CRO、CMO 和其他合作伙伴的信息和内容非常复杂。如何有效的管理变更和来自各个合作伙伴和地点的材料流至关重要。如果没有有效的管理,监管障碍就会很快阻碍新产品管线。

监管跟踪和管理解决方案使生命科学公司能够在全球范围内控制质量和监管操作,同时促进合规性并提高运营绩效。该解决方案专为高度监管的生命科学行业而设计,通过监管指导下的端到端文档和工作流管理来改进监管要求下的产品注册申报的组成、审查和批准流程。这样可以降低成本,提高效率并加快注册申请的提交。 更高质量的提交和更少的迭代次数可缩短内容审查和审批周期高达 40%,并提高成功率。监管跟踪和管理解决方案是一个灵活的“即用型”系统,配有验证测试脚本,可加快部署并降低 IT 成本。