DMR 变更许可证

为完全可追溯性和自动报告提供动态的、数据驱动的设备主记录

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不断增加的业务、产品和流程复杂性影响了营业利润率,并且驱使公司发现业务解决方案,促进创新和提升效率。在生命科学行业,需要开发的新产品的复杂性和速度已经超越了许多公司的生产能力。此外,公司需要开发产品内容的速度将继续加快增长,预期比目前的生产率进步还快。 DMR 变更许可证通过使用单一、集中、安全的数字知识库,清除多余的数据项和医疗设备程序及规格的验证为公司省时省力,确保符合 FDA 法规、ISO 质量标准以及其它全球法规要求。自动化和高效地管理 DMR(设备主记录)文件的编译,以确保符合 FDA 第 820 部分的规定,节省时间并消除管理 DMR 的现有信息 孤岛和冗余系统造成的错误,并使各全球产品团队能够在一个通用的平台上通过自动更改控制过程有效地协作、批准和实施设备设计、规格和程序上的变更。